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中国企业赢咖2娱乐讲师
美国FDA 510(k) & QSR820赢咖2娱乐(苏州站)
 
讲师:付宏涛 浏览次数:1478

赢咖2招商描述INTRODUCTION

本赢咖2招商将从试验选择、生物安全试验的常规考虑、具体试验注意事项、评价已知毒性或潜在毒性的化学个体等几个方面为大家解读该导则,从而帮助制造商从生产开始就注意到规避生物安全风险,使产品顺利通过生物安全检测。 QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。近年来,随着我国医疗器械进入美国的数量增多,FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查(FDA工厂检查)的力度。由于对法规不了解、不理解,有的企业曾多次被FDA提出警告,还有的企业遭到产品扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在美国上市企业、以及更多准备将产品推向美国市场的企业更好地了解QSR820的要求,特举办本期赢咖2娱乐班。 本赢咖2娱乐赢咖2招商将对QSR820的相关背景和主要内容作比较全面的介绍,对ISO13485与QSR820进行差异分析,也会对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820给出建议,特别是从企业实际运作的角度来揭示法规在不同企业的应用。 赢咖2招商的内容密切结合实际,案例丰富,通俗易懂,可操作性强。 

· 品质经理· 技术总监· 技术主管

赢咖2娱乐讲师:付宏涛    赢咖2招商价格:¥元/人    赢咖2娱乐天数:3天   

日程安排SCHEDULE

赢咖2招商大纲Syllabus

A、510(k)部分 
序号 510(k)赢咖2招商大纲
1 FDA医疗器械相关法规 
2 器械安全分级与上市途径 
3 需求提交510(k)的景象 
4 510(k)提交形式 
5 510(k)基本内容 
6 510(k)评审流程(2013年1月1日起,FDA启用新的评审流程) 
7 实质等同及其判定 
8 企业注册与器械列名 
9 质量体系与医疗器械报告 
10 其他相关要求 

B、解读FDA对生物安全检测要求 
序号 生物安全检测要求赢咖2招商大纲 
1 ISO10993生物相容性试验内容 
2 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices 背景Part 1: Evaluation and Testing" 
3 试验选择要求
5 生物安全试验送检要求
6 企业应该关注的其他注意事项

C、QSR820部分 
序号 QSR820赢咖2招商大纲 总计时长 
1       FDA法规与QSR820的关系 
2 QSR重要术语 
3 QSR820要点之一:设计控制 
4 QSR820要点之二:过程确认 
5 QSR820要点之三:质量改进(纠正预防措施) 
6 QSR820要点之四:系统管理(机构职责、人力资源) 
7 QSR820其他关注点:采购管理、文件与变更控制、设备与设施
8 与QSR820相关的其他法规(不良事件、医疗器械报告、产品召回) 
9 QSR法规与ISO13485的主要区别 
10 如何应对FDA工厂检查

转载:http://www.radioruido.com/gkk_detail/5775.html

已开课时间Have start time

2014-11-13 深圳

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